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一、合規(guī) 關(guān)注全球醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),收集行業(yè)相關(guān)信息,提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準,維護產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量體系運行符合有效性。 二、注冊 1.根據(jù)全球市場需求或客戶導向制訂產(chǎn)品注冊策略,確保產(chǎn)品銷售符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求; 2.負責產(chǎn)品注冊計劃的編寫及執(zhí)行并具有項目管理能力,促進注冊項目按期進展; 3.負責組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,依據(jù)法定程序辦理注冊申報,并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔; 4.負責與監(jiān)管機構(gòu)能保持良好的溝通關(guān)系,確保注冊申報審批(包括臨床評價、體考等)的順利進行; 5.跟蹤注冊進程,能及時有效的解決監(jiān)管機構(gòu)提出的各類問題。 協(xié)同公司參加審核部門的溝通,組織協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,推進完成產(chǎn)品注冊,跟蹤已申報品種的注冊進度。
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